藥典中規(guī)定,藥用水分為純化水和注射用水.我國藥典中對(duì)于藥用水水質(zhì)是以一系列理化指標(biāo)和生物學(xué)指標(biāo)限量值來規(guī)定的.而美國藥典的規(guī)定則較為簡便,它以水中離子含量和有機(jī)物含量兩項(xiàng)指標(biāo)規(guī)定了純化水的水質(zhì)指標(biāo),即電導(dǎo)率≤1.3μS/cm(25℃),總有機(jī)碳(TOC)≤500μg/L;注射用水水質(zhì)除滿足以上兩項(xiàng)規(guī)定外,另要求細(xì)菌內(nèi)毒素含量不得超過0.25 EU/m L.從《中國藥典》的2000年版到2005年版有關(guān)"純化水"和"注射用水"規(guī)定來看,其制備方法沒有變化,即純化水可以是蒸餾法、離子交換法、反滲透(RO)法或其他適宜的方法制備,而注射用水須由純化水蒸餾而得."純化水"和"注射用水"的理化指標(biāo)也無大的變化,只是要求更嚴(yán).但需要強(qiáng)調(diào)的是,"純化水"和"注射用水"的要求中,均增加了微生物限度指標(biāo),即每1 mL純化水中,細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不超過100個(gè),而每100 mL注射用水中細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不超過10個(gè).微生物限度指標(biāo)必將對(duì)高純水設(shè)備的制備工藝和設(shè)備運(yùn)行、保養(yǎng)提出更高的要求.